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FDA & 21 CFR Part 11

Seit ca. 30 Jahren befasst sich die Bax Engineering GmbH mit der Qualifizierung und Validierung von Anlagen in der Nahrungsmittel- und Pharmaindustrie sowie auch anderer sicherheitsgerichteter Produktionen.

 

Die sich ständig anpassenden GMP-Richtlinien sind für uns der Standard und setzen neben Erfahrung ständiges Training und Weiterbildung voraus.

Wir erstellen die erforderlichen Dokumente für die:

  • Designqualification (DQ)
  • Installationqualification (IQ)
  • Operationqualification (OQ)
  • Performancequalification (PQ)

und führen diese Qualifizierung gemäß den jeweiligen Bestimmungen der FDA, IFS, NADCAP etc. durch.

21 CFR Part 11:

Unsere Kunden sind in der Pflicht, ihre Prozesse lückenlos und fälschungssicher aufzuzeichnen. „Was nicht geschrieben ist, ist auch nicht gemacht“ so heißt es z.B. in der Pharma-Industrie.
Wir bieten unseren Kunden eine 21 CFR Part 11 konforme Prozessdatenerfassung und Visualisierung (SCADA) an.

Fragen Sie uns, wir beraten Sie gern.

Fragen Sie uns, wir beraten Sie gern.

 

Bax Engineering GmbH

Dirk Kleinmann
+49 5723 9464-14
kleinmann@bax-gmbh.de

 

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